21 CFR 176.170 Selgitatud|Paberist toidupakendite vastavus

21 CFR 176.170 on USA Toidu- ja Ravimiameti määrus, mis reguleerib paberis ja papis kasutatavaid aineid – sealhulgas vormitud kiudaineid (vormitud paberimass) ja bagassi –, mis puutuvad kokku vesise või rasvase toiduga. Ostjate jaoks vastab see ühele praktilisele küsimusele:kas seda pakendit saab kasutada minu toiduga minu temperatuuril, ilma et toidu sisse satuks lubamatus koguses materjali?Vastus sõltub alati sellest, millistel kasutustingimustel toodet testiti.

Mis on 21 CFR 176,170?

Paragrahv 176.170 sisaldub föderaalmääruste seadustiku osa 176 jaotises 21, mis hõlmab paberist ja papist pärit kaudseid toidu lisaaineid. See teeb kahte asja:

Selles on loetletud lubatud ained.Toiduga kokkupuutuval pinnal võib kasutada ainult määruses määratletud (või muul viisil, näiteks toiduga kokkupuutumise teatise kaudu lubatud) komponente.

See seab kaevandamise piirid.Valmis pakend puutub kokku toidu mudelainetega ja välja migreeruva materjali – ekstraktiivainete – kogus peab jääma määruses sätestatud piiridesse, väljendatuna milligrammides toiduga kokkupuutuva pinna ruuttolli kohta.

Mõlemad osad on olulised. Ekstraheerivate ainete katse läbimine näitab madalat migratsiooni katsetingimustes; see iseenesest ei tõenda, et iga tooraine on lubatud aine. Usaldusväärne tarnija võib rääkida mõlemaga.

Millised on FDA kasutustingimused A–H?

Tabelis 2 21 CFR 176.170 määratletakse kaheksa kasutustingimust. Igaüks neist peegeldab, kui kuum toit on ja mis sellega pakendis juhtub. Ekstraktiivsete ainete testimine toimub valitud tingimustele vastavate kellaaegade ja temperatuuridega.

Seisund	Definitsioon (21 CFR 176.170, tabel 2)
A	Kõrgel temperatuuril kuumsteriliseeritud (nt üle 212 kraadi F)
B	Keev vesi steriliseeritud
C	Kuumalt täidetud või pastöriseeritud temperatuuril üle 150 kraadi F
D	Kuumalt täidetud või pastöriseeritud temperatuuril alla 150 kraadi F
E	Täidetakse ja hoitakse toatemperatuuril (mahutis termotöötlus puudub)
F	Külmkapp (mahutis pole termilist töötlemist)
G	Külmutatud ladustamine (mahutis pole termilist töötlemist)
H	Külmutatud või jahutatud ladustamine: valmistoidud, mis on ette nähtud kasutamise ajal konteineris uuesti soojendamiseks

Miks see on ostmisel oluline:tingimuse E alusel käivitatud aruanne toetab toatemperatuuri kasutamist. Kui teie taotlus hõlmab kuumtäidisega toitu, pastöriseerimist või uuesti kuumutamist anumas, küsige andmeid neile vastaval tingimusel.

Kuidas FDA ekstraktiivainete testimine toimib?

Laboris eksponeeritakse pakendit mudelainetega, mis sobivad erinevat tüüpi toiduainete jaoks, ja seejärel kaalutakse välja migreeruvad jäägid:

Vesi- vesipõhiste toitude jaoks

n-heptaan- rasvaste ja õliste toitude jaoks

8% etanooli- madala alkoholisisaldusega toitude ja jookide jaoks

50% etanooli- kõrgema alkoholisisaldusega toitude ja jookide puhul

Tulemused on esitatud ühikutes mg/in² ja neid võrreldakse määruse piirmääraga. Tulemus "nd" (ei tuvastatud) tähendab, et jääk oli allpool labori teavituspiiri.

Kuidas lugeda 21 CFR 176.170 testiaruannet?

Kontrollige kasutustingimusi.See peaks sobima teie toidu ja protsessiga, mitte lihtsalt ütlema "FDA".

Kontrollige, milliseid mudelaineid kasutati.Rasvased või õlised toidud vajavad n-heptaani tulemust.

Võrrelge iga tulemust limiidigaja otsige selget heakskiidu/mitteütlemise avaldust.

Kontrollige taotlejat, kuupäeva ja laborit.Aruande peaks tarnijale välja andma sõltumatu labor ja see peab olema suhteliselt värske.

Jälgige sõnastust.FDA ei "kinni" ega "sertifitseeri" pakendeid. Väited nagu "FDA heaks kiidetud" on punane lipp; Täpne vorm on "vastab 21 CFR 176.170-le", mida toetab katsearuanne.

Kas Bio Earthi vormitud kiud vastab standardile 21 CFR 176.170?

SGS Taiwan on testinud SGS Taiwani toiduga kokkupuutuvaid puidumassist ja bagassist valmistatud vormitud kiudpakendeid 21 CFR 176,170 kaevandamispiiri suhtes.Kasutustingimus E(toatemperatuuril täidetud ja hoitud). Kõik neli mudelainet ületasid piirnormi 0,5 mg/in²:

Simulant	Katsetingimused	Tulemus (mg/in²)	Piirang (mg/in²)
Vesi	120 kraadi F, 24 h	Ei tuvastatud (<0.2)	0.5
n-heptaan	70 kraadi F, 30 min	0.278	0.5
8% etanooli	120 kraadi F, 24 h	0.202	0.5
50% etanooli	120 kraadi F, 24 h	Ei tuvastatud (<0.2)	0.5

SGS-i täielik aruanne on saadaval nõudmisel. Kui teie rakendus nõuab kuumtäitmist või uuesti soojendamist, saame korraldada testimise teie programmi jaoks sobivate kasutustingimuste alusel.

Need tulemused kehtivad meie katmata vormitud kiu kohta; kilega lamineeritud versioone hinnatakse eraldi.

KKK

Mis on kasutustingimus E?Tingimus E standardis 21 CFR 176.170 Tabel 2 tähendab toatemperatuuril täidetud ja hoitud, ilma termotöötluseta konteineris.

Kas on olemas selline asi nagu "FDA poolt heaks kiidetud" pakend?Mitte tavapärases mõttes. FDA reguleerib toiduga kokkupuutuvates materjalides kasutatavaid aineid. Pakend vastab sellistele määrustele nagu 21 CFR 176.170; see ei ole individuaalselt kinnitatud.

Kas 21 CFR 176.170 kehtib vormitud kiu kohta?Jah. Vormitud kiud on paberil põhinev materjal, seega kuuluvad selle toiduga kokkupuutuvad komponendid paberi ja papi eeskirjade alla.

Kas tingimuse E tulemus hõlmab kuuma toitu?Nr Tingimus E hõlmab toatemperatuuril täitmist ja ladustamist. Kuumtäitmine, pastöriseerimine ja anumasisene soojendamine vastavad teistele tingimustele (A–D ja H).

Mida "nd" aruandes tähendab?Ei tuvastatud – tulemus jäi alla labori teavituslimiidi.

Kas vajate FDA testiandmeid teie toidule ja temperatuurile?Öelge meile oma taotlus ja me jagame oma aruandeid või korraldame testimise õigete kasutustingimuste alusel. Kontakt: services@bioearthtech.com|www.bioearthtech.com

See artikkel on mõeldud üldiseks teabeks ega ole juriidiline nõustamine. Kinnitage oma konkreetse rakenduse vastavusnõudeid kvalifitseeritud regulatiivnõustajaga.